自動組版 ASPサービスの開発・運用・販売を主事業としているフィット（大阪府大東市、藤原広光社長）はこのほど、くすりの臨床試験の最終段階である「治験」の会議録管理に関するワークフローをCMS方式で一元管理することにより劇的に改善し、 PDF形式・ HTML形式での会議録の公表データを誰もが簡単に作成できる「治験会議録管理および Web公表システム「SymIRB」を8月 12日より販売開始した。
今年4月1日から治験審査委員会における審議の透明性の向上及び質の確保などを目的として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（改正 GCP省令）第 28条」に基づき、治験審査委員会の会議録の概要の公表の義務化等が施行された。
これに伴い、同社では京都大学医学部附属病院治験管理センターから会議録の概要の公表目的のみならず、治験申請から治験審査委員会の会議録の作成、メーカーによるマスキング申請、会議録の概要のWeb公表までの治験会議録管理事務全体のワークフローを簡素化できるシステムの開発を受託し、6月から本番運用を開始した。
このほど、同センターより、この開発ノウハウを生かしたシステムの商品化についての了承が得られたことから、同社では治験会議録管理事務に特化した国内初のシステムとして販売開始に至った。
主な特長は次の通り。
【複数人の関係者間での一元的な情報の保存・管理】
CMS（コンテンツマネジメントシステム）を採用しているため、医薬品メーカー・治験事務局・ IRB事務局・医局・医師など、複数人の関係者間でネットワークを通じて一元的に情報の保存・管理ができる。
【Webブラウザ上での簡単な入力だけですべての文書を自動作成】
Webブラウザ上での簡単な入力だけでほぼすべての処理が完結するため、ブログやメール程度の文章入力ができれば誰でも簡単にデータが作成でき、特定のソフトウエアで文章や管理表などを作成し、メールなどに添付して送受信する必要がない。
また、インターネットの接続環境があれば、いつでもどこでも情報の確認・変更が可能で、更新されたデータはリアルタイムで関係者が確認でき、関連する他のデータも自動的に変更される。
【ボタン1つで会議録（HTML・ PDF）を自動作成・公表】
書式が決まっているため、ボタン1つを押すだけで、自動編集機能により定形の書式のPDFを出力することができる（ものづくり日本大賞優秀賞を受賞した完全無人自動編集）ため、会議録の書式などを意識する必要がなくなる。
また、同社の自動編集のクオリティーはプロの印刷会社向けの最高品質であるため、市販のワープロソフトでは実現できない読みやすい編集体裁が提供できる。
さらに、ボタン1つを押すだけで、連携するホームページへ公表することができ、そのデータ形式もPDFやHTMLと多種多様となっており、公表した会議録の全文検索も可能となる。
「SymIRB」の機能は次の通り。
治験電子申請、データベース管理（治験内容・担当医師・審査リスト・会議録・会議録概要・メーカー確認・公表概要）、会議録・公表概要などのPDF出力、審査リスト・会議録・公表概要などのHTML出力、メーカーへの自動作成メール送信、マスキング申請、マスキング処理、PDF・ HTML公表（ホームページへの簡単アップ機能）など。
サービス価格は、基本パッケージが300万円（基本パッケージで運用可能）、月額費用は月額保守メンテナンス・ ASP費用が約 15万円。オプションとしてカスタマイズ開発約100万円―300万円、ホームページリニューアルなどが約100　　万円―150万円となっている。
なお、同サービスの販売目標として同社では初年度が12社5000万円、２年目が24社1億2000万円を見込んでいる。
　問い合わせは同社、電話072（806）3551まで。